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Landesamt für soziale Dienste

© R. Seeberg / grafikfoto.de

Medizinprodukteüberwachung

Aufgaben und Erläuterungen

Was sind Medizinprodukte?

OP-Besteck liegt auf einem Tisch. © Andreas Geick

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, die vom Hersteller zur

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung von Krankheiten
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
  • Empfängnisverhütung

für den Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Hierunter fallen beispielsweise alle medizinisch-technischen Geräte und In-vitro-Diagnostika (IVD) sowie deren Zubehör einschließlich Software und medizinische Hilfsmittel.

Medizinproduktegesetz (MPG)

Rechtliche Grundlage für das Inverkehrbringen, Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten bildet das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz, MPG)

Mit dem MPG und den Verordnungen zum MPG wurden zugleich die Europäischen Medizinprodukte-Richtlinien in deutsches Recht umgesetzt.

Verordnungen

  • Medizinprodukte-Verordnung (MPV)
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
  • Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
  • DIMDI-Verordnung (DIMDIV)
  • Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
  • Medizinprodukte-Gebührenverordnung
  • Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift (MPGVwV)

Richtlinien

  • Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte
  • Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
  • Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

Wer trägt die Verantwortung für die Sicherheit von Medizinprodukten?

Medizinprodukte dürfen in Deutschland nur in Verkehr gebracht und in den Betrieb genommen werden, wenn der Hersteller oder sein Europäischer Bevollmächtigter diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen hat. Ausnahmen sind Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung und Produkte für die klinische Prüfung. Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn diese die Grundlegenden Anforderungen der Europäischen Medizinprodukte-Richtlinien erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt worden ist.

Des Weiteren haben Betreiber von Medizinprodukten die sichere Anwendung und Aufbereitung, von Medizinprodukten zu gewährleisten. Dazu sind die Anforderungen der MPBetreibV in Verbindung mit der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (KRINKO-BfArM-Empfehlung) sowie der MPSV zu erfüllen.

Die Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz Hamburg hat in Zusammenarbeit mit dem LAsD einen Leitfaden zum sicheren Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten veröffentlicht.

Aufgaben des Dezernats „Medizinprodukteüberwachung“

Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Dezernates „Medizinprodukteüberwachung“ im Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein (LAsD) sind tätig zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten.

Überwachung

Das LAsD prüft gemäß § 26 MPG unter Berücksichtigung möglicher Risiken, ob die Voraussetzungen

  • zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika,
  • zur Inbetriebnahme von Medizinprodukten,
  • zum Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten,
  • zur Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen sowie
  • zur Aufbereitung von Medizinprodukten
  • zur Durchführung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen

erfüllt sind.

Anzeigeverfahren

Anzeigen im Zusammenhang mit

  • dem erstmaligen Inverkehrbringen,
  • der Aufbereitung von Medizinprodukten ausschließlich für andere,  
  • der Zusammensetzung von Behandlungseinheiten gemäß §  10 Abs. 1 MPG,
  • der Sterilisation von Medizinprodukten gemäß §  10 Abs. 3 MPG sowie
  • dem Sicherheitsbeauftragten gemäß §  30 MPG

sind nach §  25 MPG der zuständigen Behörde auf elektronischem Wege über ein zentrales Erfassungssystem bei dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zu erstatten. Beim DIMDI erstattete Anzeigen werden automatisch an das LAsD zur Bearbeitung weitergeleitet.
Anleitung und Zugang zum Erfassungssystem finden Sie auf den Webseiten des DIMDI (siehe "Weiterführende Informationen").
Anzeigen über die Durchführung von messtechnischen Kontrollen sind direkt beim LAsD einzureichen.

Bescheinigungen der Verkehrsfähigkeit gemäß §  34 MPG („Exportbescheinigungen“):

Das LAsD stellt auf Antrag von in Schleswig-Holstein ansässigen Herstellern oder Bevollmächtigten Bescheinigungen der Verkehrsfähigkeit gemäß § 34 MPG aus. Mehr dazu erfahren Sie hier.

Meldungen über Vorkommnisse

Hersteller, Betreiber und Anwender müssen Meldungen über Vorkommnisse unverzüglich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übermitteln, unabhängig davon, ob es tatsächlich zu einem Personenschaden gekommen ist oder hätte kommen können. Zur effektiven Abwehr von Risiken und Gefahren werden die erforderlichen Maßnahmen bei den Herstellern und Betreibern in Schleswig-Holstein veranlasst. Beim BfArM bekannt gemachte Vorkommnisse werden dem LAsD automatisch übermittelt. Zusätzlich zur Bewertung des BfArM kann das LAsD tätig werden. Das LAsD hat die Durchführung korrektiver Maßnahmen zu überwachen.

Kontakt

Landesamt für soziale Dienste

Dezernat Medizinprodukteüberwachung
Adolf-Westphal-Straße 4
24143 Kiel
Telefon: 0431 988-0
Fax: 0431 988-5416