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Landesamt für soziale Dienste

© R. Seeberg / grafikfoto.de

Medizinprodukteüberwachung

Aufgaben im Bereich "Sicherheit von Medizinprodukten" werden in Schleswig-Holstein vom Landesamt für soziale Dienste (LAsD) Abteilung Gesundheitsschutz bearbeitet.

Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Dezernates "Medizinprodukteüberwachung" im LAsD sind tätig zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten. Sie tragen durch Marktüberwachung dafür Sorge, dass nur sichere und geeignete Medizinprodukte in den Verkehr gebracht, betrieben und angewendet werden.

Was sind "Medizinprodukte"?

OP-Besteck liegt auf einem Tisch. © Andreas Geick

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, die vom Hersteller zur

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung von Krankheiten
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
  • Empfängnisverhütung

für den Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Hierunter fallen beispielsweise alle medizinisch-technischen Geräte und In-vitro-Diagnostika (IVD) sowie deren Zubehör einschließlich Software und medizinische Hilfsmittel.

Keine Medizinprodukte sind unter anderem: Arzneimittel, kosmetische Mittel (fallen unter die Zuständigkeiten des Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches) und Persönliche Schutzausrüstungen (fallen unter die Zuständigkeit des Geräte- und Produktsicherheitsgesetzes).

Medizinproduktegesetz (MPG)

Rechtliche Grundlage für das Inverkehrbringen, Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten bildet das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz, MPG), das erstmalig am 2.August 1994 in Kraft trat. Es ist in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I, S.3146) gültig, zuletzt geändert durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326).
Mit dem MPG und den Verordnungen zum MPG wurden zugleich die Europäischen Medizinprodukte-Richtlinien in deutsches Recht umgesetzt.

Wer trägt die Verantwortung für die Sicherheit von Medizinprodukten?

Medizinprodukte dürfen in Deutschland nur in Verkehr gebracht und in den Betrieb genommen werden, wenn der Hersteller diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen hat. Ausnahmen sind Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung und Produkte für die klinische Prüfung. Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn diese die Grundlegenden Anforderungen der Europäischen Medizinprodukte-Richtlinien erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt worden ist.

Aufgabenbereiche für die Sicherheit von Medizinprodukten

Überwachung: Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsbewertungsprüfung unterzogen, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, errichtet, betrieben, angewendet oder Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für andere aufbereitet werden, unterliegen der Überwachung durch das LAsD.

Anzeigeverfahren: Anzeigen im Zusammenhang mit dem erstmaligen Inverkehrbringen, der Aufbereitung von Medizinprodukten und dem Sicherheitsbeauftragten sind der zuständigen Behörde auf elektronischem Wege über ein zentrales Erfassungssystem bei dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zu erstatten.
Anleitung und Zugang zum Erfassungssystem finden Sie auf den Webseiten des DIMDI (siehe "Weiterführende Informationen").
Anzeigen über die Durchführung von messtechnischen Kontrollen sind direkt beim LAsD einzureichen.

Exportbescheinigungen: Fragen zur Klassifizierung von Medizinprodukten gehören zu den Aufgaben, wie auch das Ausstellen von Exportbescheinigungen für die Ausfuhr in sogenannte Drittstaaten.

Meldungen über Vorkommnisse: Hersteller, Betreiber und Anwender müssen Meldungen über Vorkommnisse unverzüglich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übermitteln, unabhängig davon, ob es tatsächlich zu einem Personenschaden gekommen ist oder hätte kommen können. Zur effektiven Abwehr von Risiken und Gefahren werden die erforderlichen Maßnahmen bei den Herstellern und Betreibern in Schleswig-Holstein veranlasst.
Im Juli 2007 wurde eine Arbeitshilfe zur Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten veröffentlicht.

Zum Herunterladen: Die Behörde für soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz Hamburg hat in Zusammenarbeit mit dem LAsD im September 2010 einen Leitfaden zum sicheren Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten veröffentlicht.
Dort finden Sie zum Beispiel auch Informationen

  • zur Aufbereitung von Medizinprodukten
  • zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen
  • zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten
  • zu medizinischen Messgeräten

Kontakt

Landesamt für soziale Dienste

Dezernat Medizinprodukteüberwachung
Adolf-Westphal-Straße 4
24143 Kiel
Telefon: 0431 988-0
Fax: 0431 988-5416