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Landesamt
für soziale Dienste

© Andreas Geick
Informationen zur Verordnung zum Schutz gegen die nichtionisierende Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)

Um was geht es?

Ein Mann mit Reizstrom-Elektroden auf dem Rücken. © Jenny Friedrichs/pixabay.com © Pixabay

Der Gesetzgeber hat das Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG) sowie die UV-Schutzverordnung (UVSV) und die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) erlassen.

Rechtliche Grundlagen

§ NiSG

§ NiSV

§ UVSV

Ab 31.12.2020 werden die Anwendungen nichtionisierender Strahlung zu kosmetischen oder sonstigen nicht medizinischen Zwecken, z.B. Haarentfernung mittels Licht, Laser oder Hochfrequenz oder EMF unterstützte Trainingsmethoden, durch die NiSV geregelt. Es werden Anforderungen an die Geräte, deren Betrieb, an das anwendende Personal, sowie Informations- und Dokumentationspflichten der Betreiber gestellt.

Der Betreiber hat seine Geräte, die unter die NiSV fallen, ab dem 31.12.2020 der zuständigen Behörde vierzehn Tage vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Für Geräte, die bereits am 31.12.2020 in Betrieb sind, besteht eine Anzeigepflicht bis zum 31.03.2021.

Auf Verlangen kann die zuständige Behörde Nachweise anfordern, ob die Anforderungen an den Betrieb des Gerätes, die Anforderungen an die Dokumentation der Anwendungen und der Aufklärungsgespräche erfüllt sind.

Welche Geräte sind betroffen?

alle öffnen

Gleichstromgeräte

Gleichstromgeräte, die elektrischen Gleichstrom (Kontaktstrom) von mehr als 0,5 Milliampere und Stromdichten von mehr als 8 Milliampere pro Quadratmeter im Körper hervorrufen können.

Zur Entscheidungshilfe für Gleichstromgeräte

Hochfrequenzgeräte

Hochfrequenzgeräte, die hochfrequente elektromagnetische Felder

  • im Frequenzbereich von 100 Kilohertz bis 300 Gigahertz aussenden, die bei ihrer Anwendung am Menschen zu spezifischen Absorptionsraten oder Leistungsdichten führen können, die die Basisgrenzwerte der Anlage 1 überschreiten können,
  • im Frequenzbereich von 100 Kilohertz bis 10 Megahertz aussenden, die bei ihrer Anwendung am Menschen im Körperinneren elektrische Feldstärken verursachen können, die die Basisgrenzwerte der Anlage 1 überschreiten, oder
  • im Frequenzbereich von 100 Kilohertz bis zu 110 Megahertz aussenden, die bei Ihrer Anwendung am Menschen Kontaktströme hervorrufen können, die die Referenzwerte der Anlage 1 überschreiten.

Zur Entscheidungshilfe für Hochfrequenzgeräte

Intensive Lichtquellen

Intensive Lichtquellen, die intensive gepulste oder ungepulste inkohärente optische Strahlung aussenden, deren Zweck es ist, einen Effekt auf das Zielgewebe auszuüben.

Zur Entscheidungshilfe für Intensive Lichtquellen

Laser

Lasereinrichtungen, die einen Laser der Klassen 1C, 2M, 3R, 3B oder 4 gemäß DIN EN 60825-1:2015 enthalten.

Zur Entscheidungshilfe für Laser

Magnetfeldgeräte

Magnetfeldgeräte, die statische Magnetfelder von mehr als 400 Millitesla erzeugen, einschließlich Magnetresonanztomographen

Zur Entscheidungshilfe für Magnetfeldgeräte

Niederfrequenzgeräte

Niederfrequenzgeräte, die im Frequenzbereich von 1 Hertz bis 100 Kilohertz elektrische oder magnetische Felder aussenden oder Ströme im Körper hervorrufen, die bei ihrer Anwendung am Menschen im Körperinneren elektrische Feldstärken verursachen können, die die Basisgrenzwerte der Anlage 1 überschreiten oder Ströme überschreiten, oder Kontaktströme hervorrufen können, die die Referenzwerte der Anlage 1 überschreiten.

Zur Entscheidungshilfe für Niederfrequenzgeräte

Ultraschallgeräte

Ultraschallgeräte die unter diese Verordnung fallen sind Anlagen bzw. Geräte, die einen der folgenden Parameter erfüllen:

  • Kann Schallintensitäten von mehr als 50 Milliwatt pro Quadratzentimeter am Auge erreichen
  • Kann Schallintensitäten von mehr als 100 Milliwatt pro Quadratzentimeter am übrigen Körper erreichen
  • Hat einen mechanischen Index größer als 0,4
  • Hat einen thermischen Index größer als 0,7

Wird zur Bildgebung zu nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt („Babykino“)

Zur Entscheidungshilfe für Ultraschallgeräte

Wie muss gemeldet werden?

In Schleswig-Holstein ist zuständige Behörde das

Landesamt für soziale Dienste
Schleswig-Holstein
Medizinprodukteüberwachung
Gartenstraße 24
24534 Neumünster

Telefon 04321 913-5

Betroffene Geräte können Sie mit diesem Formular melden. Bitte senden Sie es ausgefüllt und unterschrieben per Post oder die Email-Adresse nisvanzeige@lasd.landsh.de an uns. Wenn Sie mehr als ein Gerät anzeigen möchten, benutzen Sie bitte für jedes Gerät ein gesondertes Formular.

Ab wann wird ein Fachkundenachweis benötigt?

Ab dem 31.12.2021 nachweisen muss das anwendende Personal seine Fachkunde nachweisen. Informationen zu den Anforderungen finden Sie auf der Homepage des Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit.

Wo erhalte ich weitere Informationen?

Informationen und Beratung zum Thema erhalten Sie telefonisch unter 04321 913-5 oder unter der Email-Adresse nisgueberwachung@lasd.landsh.de


Kontakt

Landesamt für soziale Dienste

Dezernat Medizinprodukteüberwachung
Gartenstraße 24
24534 Neumünster
Telefon: 04321 913-5
Fax: 04321 913-980