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Landesamt für soziale Dienste

© R. Seeberg / grafikfoto.de

Medizinprodukte–Betreiberverordnung

Wesentliche Änderungen der Medizinprodukte–Betreiberverordnung (MPBetreibV) ab 1.1.2017 in Kraft:


• Einweisung in die Handhabung von Medizinprodukten

Jeder Anwender muss in die ordnungsgemäße Handhabung aller Medizinprodukte eingewiesen sein, die nicht selbsterklärend sind oder für die eine Einweisung in ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist. Als „selbsterklärend“ wird ein Medizinprodukt eingestuft, wenn es ohne Gebrauchsanweisung sicher angewendet werden kann. Dabei sind der Ausbildungsstand des Anwenders sowie die Komplexität des Medizinproduktes zu berücksichtigen. Unter „baugleich“ wird ein gleiches/identisches Medizinprodukt verstanden, das vom gleichen Hersteller stammt, aber verschieden bezeichnet ist. Die Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung von aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukten ist in geeigneter Weise zu dokumentieren (z.B. Eintrag in einer Liste oder einem „Gerätepass“). Die Dokumentation der Einweisungen bei Medizinprodukten der Anlage 1 im Medizinproduktebuch ist davon nicht berührt.

• Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen

Die Möglichkeit von Herstellern, Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen festzulegen, entfällt sowohl für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte als auch für andere, bei denen der Hersteller eine Frist bestimmt hat. Für Medizinprodukte der Anlage 1 sind die Fristen jetzt vom Betreiber so festzulegen, dass Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Spätestens jedoch zwei Jahre (monatsgenau) nach der Inbetriebnahme oder der letzten sicherheitstechnischen Kontrolle sind diese durchzuführen. Die ermittelte Frist, z.B. aus den Ergebnissen vorangegangener sicherheitstechnischer Kontrollen als auch aus Wartungs- und Reparaturberichten der Vergangenheit, ist im Bestandsverzeichnis einzutragen.


• Fristen für messtechnische Kontrollen

Die Möglichkeit von Herstellern, Fristen für messtechnische Kontrollen festzulegen, entfällt für Medizinprodukte, die nicht in der Anlage 2 der MPBetreibV aufgeführt sind. Für die in der Anlage 2 zur MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte gelten für messtechnische Kontrollen weiterhin die dort angegebenen Nachprüffristen. Über die messtechnische Kontrolle ist zudem jetzt ein Protokoll anzufertigen, das vom Betreiber zumindest bis zur nächsten messtechnischen Kontrolle aufzubewahren ist.

• Validierung und Leistungsbeurteilung von Aufbereitungsprozessen nur durch qualifizierte Fachkräfte

Diese Fachkräfte müssen besondere Voraussetzungen erfüllen, zum Beispiel über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügen, Weisungsfreiheit hinsichtlich der fachlichen Beurteilung und geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen haben.

• Beauftragte für Medizinproduktesicherheit ab zwanzig Beschäftigte

Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen und sicherstellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten auf ihrer Internetseite bekannt gemacht wird. Der Beauftragte dient als Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Rahmen der Meldungen über Risiken von Medizinprodukten. Er koordiniert die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungs-pflichten sowie die Umsetzung von korrektiven Maßnahmen und Rückrufen.

Den vollständigen Text der Medizinprodukte-Betreiberverordnung finden Sie unter: www.gesetze-im-internet.de