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Landesamt
für soziale Dienste

© Andreas Geick
Für Medizinprodukte: Freiverkaufszertifikate gemäß Artikel 60 der Verordnung (EU) 2017/745 i.V.m. § 10 MPDG

Das LAsD stellt auf Antrag von in Schleswig-Holstein ansässigen Herstellern oder Bevollmächtigten von Medizinprodukten Freiverkaufszertifikate gemäß Artikel 60 der Verordnung (EU) 2017/745 i.V.m. § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) aus. Nachstehende Informationen sind für die Antragstellung zu beachten:

  • Die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats ist ein gebührenpflichtiger Verwaltungsakt.
  • Die Bearbeitungszeit kann je nach Antragsaufkommen bis zu sechs Wochen in Anspruch nehmen.
  • Der Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats ist formlos per E-Mail an das LAsD unter medizinprodukte-export@lasd.landsh.de zu stellen.
  • Es können nur vollständig eingereichte Anträge bearbeitet werden.
  • Dem Antrag sind folgende Unterlagen / Informationen beizufügen:
    • Adresse und Kontaktperson des Antragstellers (Hersteller oder Bevollmächtigter).
    • Liste der Produkte für die das Freiverkaufszertifikat auszustellen ist (elektronisch und bearbeitbar)
      • Bitte benutzen Sie dazu die von uns bereitgestellte Vorlage "Anlage zum Freiverkaufszertifikat", eine Anpassung ist nicht möglich.
      • Sofern zutreffend, bitte alle Spalten ausfüllen! (Achtung! Bei Produkten gemäß Artikel 120 Abs. 3 und 4 Verordnung (EU) 2017/745 entfällt die Angabe der Basis-UDI-DI.)
      • Sofern mehrere Freiverkaufszertifikate für unterschiedliche Produkte beantragt werden, ist die Auflistung für jedes Freiverkaufszertifikat gesondert anzufertigen.
    • Das Freiverkaufszertifikat enthält eine Beglaubigung (Legalisation oder Apostille). Ist eine Beglaubigung nicht gewünscht, so ist dies im Antrag gesondert anzugeben. Die Akzeptanz eines nicht beglaubigten Freiverkaufszertifikats ist vom antragstellenden Betrieb eigenständig mit dem Einfuhrland zu klären.
    • Angabe des Landes / der Länder für die ein Freiverkaufszertifikat auszustellen ist/sind.
      Sofern gewünscht, kann auf die Angabe eines Landes verzichtet werden. Die Akzeptanz eines solchen Freiverkaufszertifikats ist durch den Antragsteller eigenständig mit dem Einfuhrland zu klären. Für Freiverkaufszertifikate ohne Angabe eines Landes ist als Form der Beglaubigung nur die Legalisation möglich.
    • Aktuelle EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19 Verordnung (EU) 2017/745 (Für Produkte gemäß Artikel 120 Abs. 3 und 4 Verordnung (EU) 2017/745: Konformitätserklärung gemäß den jeweiligen Richtlinien)
    • Sofern zutreffend, aktuelle Konformitätsbescheinigungen der Benannten Stelle gemäß Artikel 56 Verordnung (EU) 2017/745 (Für Produkte gemäß Artikel 120 Abs. 3 und 4 Verordnung (EU) 2017/745: Bescheinigung der Benannten Stelle gemäß den jeweiligen Richtlinien)
  • Die Freiverkaufszertifikate werden ausschließlich in deutscher und englischer Sprache an Antragsteller in Schleswig-Holstein versandt.