Arzneimittelüberwachung in Schleswig-Holstein
Die Arzneimittelsicherheit und ihre Überwachung haben ein hohes Niveau in Schleswig-Holstein. Auf der Grundlage bundeseinheitlicher Qualitätsstandards überwacht das Land die Herstellung und den Handel mit Arzneimitteln von der Pharmaindustrie über den Großhandel bis zu den Apotheken und Einzelhändlern. Im Blickfeld stehen auch die klinische Prüfung von Arzneimitteln, die Blutspende nach dem Transfusionsgesetz und die Überwachung der Regelungen des Transplantationsgesetzes in Verbindung mit dem Arzneimittelgesetz bezüglich Geweben und Gewebezubereitungen.
Aufgabenbereiche
Das Landesamt für soziale Dienste (LAsD) nimmt die Überwachung von Betrieben und Institutionen in Schleswig-Holstein wahr, die am Verkehr mit Arzneimitteln teilnehmen.
Hierzu gehören unter anderem
- pharmazeutische Hersteller und
- pharmazeutische Unternehmer,
- Firmen, die bestimmte Wirkstoffe herstellen oder mit ihnen handeln,
- pharmazeutische Großhändler,
- öffentliche Apotheken,
- Krankenhausapotheken,
- der Bereich der klinischen Prüfungen,
- Einrichtungen, die Gewebe gewinnen und/oder bearbeiten und/oder Gewebe verarbeiten.
- Personen, die zur Ausübung der Heilkunde befugt sind (Ärzte, Heilpraktiker, Tierärzte) und Arzneimittel herstellen (siehe Merkblatt)
Die Arbeit des Dezernats "Arzneimittelüberwachung" im LAsD hat nicht nur verbraucherschützende Bedeutung für Schleswig-Holstein oder Deutschland allgemein, sondern wegen des globalen Arzneimittelexports Bedeutung für die Menschen in der ganzen Welt.
Die Aufgaben der Arzneimittelüberwachung unterteilen sich nach solchen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und nach Aufgaben gemäß Apothekengesetz (ApoG).
Des weiteren arbeiten die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in verschiedenen Expertengruppen mit.
Regionale Zuständigkeiten
Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Arzneimittelüberwachung sind wie folgt für die Landkreise und kreisfreien Städte zuständig:
1: Nordfriesland: Dr.Sommer
2: Schleswig-Flensburg: Dr. Sommer
3: Dithmarschen: Dr. Sommer
4: Rendsburg-Eckernförde: Dr. Langhein
5: Steinburg: Dr. Nemetz
6: Städte Pinneberg und Uetersen: Dr. Rühmann
übriger Kreis Pinneberg: Frau Frick-Salzwedel
7: Segeberg: Frau Frick-Salzwedel
Stadt Segeberg: Dr. Nemetz
8: Plön: Dr. Sommer
9: Ostholstein: Dr. Sommer
10: Stormarn: Frau Haarstrick
11: Herzogtum Lauenburg: Dr. Nemetz
a: Stadt Flensburg: Frau Dr. Welsch-Kunze
b: Stadt Kiel: Frau Dr. Reutter
c: Stadt Neumünster: Dr. Nemetz
d: Stadt Lübeck: Dr. Nemetz
davon abweichend: Heilbäder: Frau Dr. Reuttter
Prüfinstitute, Auftragslabore: Frau Dr. Reutter
Blut und Blutprodukte: Dr. Sommer und Dr. Nemetz
Öffentliche und Krankenhausapotheken: Dr. Rühmann
Klinische Prüfungen: Frau Dr. Welsch-Kunze
Ansprechpartner
Die Leitung des Dezernates obliegt Frau Dr. Reutter.
Bei Fragen an die Verwaltung:
Für tierärztliche Hausapotheken und Fütterungsarzneimittel sind das Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und ländliche Räume (MLUR) und das Landeslabor Schleswig-Holstein zuständig.
Folgende Aufgaben aus anderen medizinischen und pharmazeutischen Bereichen werden ebenfalls im LAsD wahrgenommen: Vollzug des Medizinproduktegesetzes, Approbationen und Berufserlaubnisse für Apotheker, Aufsicht über die Gesundheitsberufe/Prüfungsamt für die Gesundheitsberufe.
Gewebegesetz
Informationen zum Gewebegesetz
Zum Herunterladen stehen in der rechten Spalte dieser Seite die entsprechenden Erhebungsbögen zu den Erlaubnisverfahren und Formulare für die verantwortlichen Personen zur Verfügung.
Folgende EU-Richtlinien sind im Zusammenhang mit der Erzeugung und Verarbeitung von menschlichen Geweben und Zellen insbesondere zu beachten:
- Richtlinie 2004/23/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen,
- Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen,
- Richtlinie 2006/17/EG hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen.
