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Landesamt für soziale Dienste

© R. Seeberg / grafikfoto.de

Aufgaben der Arzneimittelüberwachung in Schleswig-Holstein gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)

Das Landesamt für soziale Dienste, Abteilung Gesundheitswesen (LAsD) mit Sitz Adolf-Westphal-Str. 4 in 24143 Kiel (LAsD) ist Ihr Ansprechpartner für die
Erteilung von Herstellungserlaubnissen und Einfuhrerlaubnissen nach dem Arzneimittelgesetz,
Ausstellung von Zertifikaten für den weltweiten Export von Arzneimitteln,
Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln in Apotheken, bei pharmazeutischen Unternehmen, Groß- und Einzelhändlern,
Arzneimittelsicherheit, Maßnahmenplan, Risikomanagement,
Überwachung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen bei Prüfärzten, Auftragsforschungsinstituten und Auftraggebern,
Erteilung von Erlaubnissen für Apotheken (Apothekenbetrieb, Versandhandel, Großhandel und Versorgung von Krankenhäusern),
Erteilung von Erlaubnissen für den Großhandel mit Arzneimitteln,
Registrierung von Wirkstoffhändlern
Sammlung von Arzneimitteln

Begriffsbestimmung: Arzneimittel

Arzneimittel sind alle Stoffe und Zubereitungen, die durch Anwendung im oder am menschlichen (oder tierischen) Körper Krankheiten, Schäden und Beschwerden heilen, lindern oder verhüten sollen, diagnostischen Zwecken dienen, die körpereigenen Wirkstoffe ersetzen oder den seelischen Zustand beeinflussen sollen.

Die Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln wird im Zulassungsverfahren bei den Bundesoberbehörden überprüft:
Humanarzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),
Blut, Sera, Impfstoffe durch das Bundesamt für Sera und Impfstoffe beim Paul-Ehrlich-Institut,
Tierarzneimittel durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

In Schleswig-Holstein gibt es rund 300 Pharma- und Biotechnologieunternehmen. Über 700 Apotheken stellen eine qualitativ hochwertige medizinische Versorgung in den Städten und den ländlichen Regionen sicher.

Überwachung

Die Überwachung obliegt dem
Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein
Abteilung Gesundheitswesen (LAsD)
Adolf-Westphal-Str. 4
24143 Kiel

Die Aufgaben erfassen die Überwachung von

  • Herstellung
  • Import
  • Handel

mit Arzneimitteln und Wirkstoffen

einschließlich

  • Blut und Blutprodukte,
  • Nabelschnurblut,
  • Blutstammzellen,
  • Knochenmark oder
  • Gewebegewinnung oder -verarbeitung.
  • Auch reine Lagerungstätigkeiten der o.g. Produkte unterliegen der Überwachung

Um die Qualität von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sicherzustellen werden alle Betriebe und Einrichtungen regelmäßig auf die Einhaltung der EU-weit geltenden Standards der sogenannten "Guten Herstellungspraxis" im Rahmen von Inspektionen überprüft und zertifiziert. Hierdurch sollen Arzneimittelrisiken, die sich bereits bei der Produktion ergeben können, weitgehend vermieden werden. Diese Inspektionen finden auch in Drittstaaten statt, wenn die Produkte nach Deutschland eingeführt werden sollen.

Ein weiterer Schwerpunkt der Arbeit liegt in der Überwachung der Handelskette für Arzneimittel, vom pharmazeutischen Unternehmer über den Großhandel bis hin zur Apotheke und für Wirkstoffe, die in der Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden.

Einfuhr/Ausfuhr

Das LAsD ist außerdem Ansprechpartner für Fragen rund um die Einfuhr von Arzneimitteln, auch durch Privatpersonen in Zusammenarbeit mit den Zolldienststellen. Hier erfolgt die Einstufung von Produkten als Arzneimittel in Abgrenzung zu Medizinprodukten oder zu Lebensmitteln.

Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung veranlasst und verfolgt das LAsD Maßnahmen, die im Rahmen der Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich sind.

Für den weltweiten Handel der in Schleswig-Holstein ansässigen Pharmaunternehmen mit Arzneimitteln stellt das LAsD auf Antrag WHO-Zertifikate aus.

Kontakt

Landesamt für soziale Dienste

Dezernat Arzneimittelüberwachung
Adolf-Westphal-Straße 4
24143 Kiel
Telefon: 0431 988-0
Fax: 0431 988-5416