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Medizinprodukteüberwachung

Staatskanzlei

Medizinprodukteüberwachung

Der Erfolg einer medizinischen Behandlung wird oft nicht nur durch die Qualität der ärztlichen und pflegerischen Leistung, sondern auch durch die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der dabei eingesetzten Medizinprodukte bestimmt.

Von daher spielen Medizinprodukte in der modernen Gesundheitsversorgung eine wesentliche Rolle. Sie sollen Diagnosen ermöglichen oder vereinfachen, die Gesundheit wieder herstellen oder überwachen und die Lebensqualität verbessern.

Anzahl der Medizinprodukte

Die Zahl der am europäischen Markt befindlichen Medizinprodukte wird zwischen 500.000 und einer Million bei ungefähr 8.000 verschiedenen Arten geschätzt. Dazu zählen beispielsweise:

  • Medizinische Instrumente und Produkte wie Spritzen und Verbandstoffe
  • medizinische Geräte wie Röntgengeräte, Dialysegeräte oder Ultraschallgeräte
  • aktive Implantate wie Herzschrittmacher, Insulinpumpen oder Innenohrprothesen
  • nicht aktive Implantate wie Hüftimplantate, Brustimplantate und Zahnimplantate
  • medizinische Software
  • Dentalprodukte
  • Sehhilfen, wie Brillen, Kontaktlinsen und Hörhilfen
  • medizinische Labordiagnostika wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests und Laborgeräte
  • medizinische Hilfsmittel für Behinderte wie Rollstühle und Gehhilfen.

CE-Kennzeichnung

Für Medizinprodukte gibt es im Gegensatz zu Arzneimitteln in Europa keine staatliche Zulassung. Verkehrsfähige Medizinprodukte sind an ihrer CE-Kennzeichnung zu erkennen. Mit der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen des europäischen Medizinprodukterechts an die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und gesundheitliche Unbedenklichkeit erfüllt. Dies muss der Hersteller im Rahmen der Konformitätsbewertung seines Produkts schriftlich dokumentieren.

Umsetzung der Richtlinien

Die grundlegenden Anforderungen und die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens sind in den europäischen Richtlinien über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika festgelegt. Abhängig von der Risikoklasse des Produkts stellt der Hersteller die Konformität selbst fest oder wird unter Beteiligung einer benannten Stelle nachgewiesen.

Weitere Informationen

link Landesamt für soziale Dienste

Die Umsetzung der europäischen Richtlinien erfolgt in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und den dazu erlassenen Verordnungen. Neben dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten regeln die nationalen Vorschriften auch die klinische Prüfung, das Betreiben und Anwenden sowie das Instandhalten und die Aufbereitung von Medizinprodukten. Damit soll die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte und der Schutz und die Sicherheit der Patienten, Anwender und auch Dritter gewährleistet werden.

Aufgaben des Ministeriums

Das Ministerium setzt sich für eine qualitätsgesicherte Versorgung der Patientinnen und Patienten ein. Um zur steten Verbesserung beizutragen, bestehen in diesem Zusammenhang die Aufgaben des Ministeriums zum einen darin, im Rahmen der Rechtsetzung des Landes, des Bundes und auch der Europäischen Union Einfluss auf die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte zu nehmen und rechtliche Fragen zu klären.

Zum anderen koordiniert und steuert das Ministerium im Rahmen seiner Fachaufsicht auf der Grundlage bundeseinheitlich abgestimmter Qualitätsstandards den Vollzug der medizinprodukterechtlichen Vorschriften und der Heilmittelwerbung in Schleswig-Holstein. Für den Vollzug der medizinprodukterechtlichen Vorschriften, insbesondere Medizinprodukte-Vigilanz, Marktüberwachung und Inspektionen vor Ort, z.B. bei Herstellern, und Anwendern von Medizinprodukten wie Ärzte und Krankenhäuser, ist das Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein (LAsD) zuständig.


Kontakt

Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren

Regina Kollinger
Telefon: 0431 988-4311